MPIS 2025년 세미나 자료 중 개인정보관리 특수 전문기관 지정 관련 세미나 자료 입니다. 

의료기관 의료정보팀 종사자, CPPG 및 ISMS-P 인증심사원 준비중이라면 꼭 읽어보시길.

출처 : https://www.dailysecu.com/form/register.html?form_id=1733452913

Ver 1.0

2주기 전자의무기록시스템 인증기준 자료입니다.

인증준비하시는 분들은 참고하시면 되겠고, 궁금한 사항 메일로 남기면 답변 드리겠습니다.

출처: https://emrcert.mohw.go.kr/board.es?mid=a10601000000&bid=0003&list_no=1087&act=view

2024. 7. 24부 보안성 인증기준(S014)가 개정됨에 따라 전자의무기록시스템 인증기준 2020(v1.3)이 시행됩니다.

출처: https://emrcert.mohw.go.kr/board.es?mid=a10601000000&bid=0003&list_no=1031&act=view

전자의무기록 인증제 개정과 관련하여 시범사업을 한국보건의료정보원에서 공모 중입니다.

시범사업에 참여하지 않더라도 개정과 관련해서 미리 살펴볼 수 있는 좋은 자료인것 같아 관련 발표 자료 공유합니다.

▶ 시범사업 발표 자료 및 질의응답

▶ 원문 사이트

[공모] 전자의무기록시스템 인증제 시범사업 공모 안내 | 공지사항 | 알림마당 : 한국보건의료정보원 (k-his.or.kr)

대형의료기관을 제외하고는 대부분의 의료기관은 EMR인증을 받지 않고 있다. 

하지만, 의료기관에서 사용하는 의료정보는 '표준'과  '상호운용성' 이라는 아주 중요한 문제에 직면하게 되며, 그 시작은  전자의무기록시스템 인증 제품 구현 및 사용이라고 생각한다. 

중소병원 등의 경우 대부분 전자의무기록시스템의 수정이나 변경없이 '사용인증' 만 받고 있는 경우가 많으며, 중급 이상의 의료기관은 별도 개발제품을 운영하거나, 전문 의료정보 업체로 부터 제품을 도입한 후 의료기관에 맞게 수정하는 일명 '하이브리드' 방식이 많다. 이런 경우 '제품인증'과 '사용인증' 모두 받아야 한다.

EMR 인증을 신청하게 되면, 심사계획서를 수령하게 되는데, 단순 행정 업무만 안내하기 떄문에 의료기관의 전산실이나 의료정보팀 직원들이 참고하면 좋을 내용을 안내한다.

※ 제품인증과 사용인증에 대한 설명은 한국보건의료정보원(www.k-his.or.kr)의 자료실에서 안내서를 참고하면 된다.

1. 의료기관의 청구소프트웨어 보안인증 심사면제 

▶ 의료기관의 경우 대부분 청구소프트웨어(건강보험 EDI송신에 따른 승인) 인증을 받은 경우가 대부분이다. 청구소프트웨어 인증을 받은 경우는 EMR 인증에서 제시하는 보안인증 중 몇개의 기준을 면제 받을 수 있다. 

(별도 인증 면제 신청서를 작성하여야 한다.)

▶ 면제 기준은 S001 – S007, S010-S011 총 9개이다.

다만, 청구소프트웨어로 면제 신청을 한 경우는 현장심사를 완전히 배제하는 것은 아니니 프로그램도 점검하고 별도 시나리오도 미리 작성해 두는 편이 바람직하다.

▶ 시간동기화와 백업의 경우 빈번하게 시연해보라 하고, 데이터도 확인한다.

2. 시나리오 작성 관련

▶ 미리  사용할 환자등록번호를 선정하고 다른 데이터가 섞이지 않도록 한다. 
▶ 전자서명하는 의사사번 및 공인인증 비밀번호 등 사전에 확인하고, 준비해야 한다. (의료정보업체의 경우 의료기관용 공인인증서가 없으므로 전자서명 툴 등을 미리 확인한다.)

3. 서류심사 

▶  서류심사는 현장심사 1일차에 이루어진다. 당일 외부심사원과 심사팀장이 미리 우리가 제출한 서류를 검토하고 브리핑 하는 시간을 가진다. 이때 중점적으로 봐야 하는 사항을 정하기도 한다.

▶ 서류를 보는 이유는 서류대로 되어 있는 가를 확인하는 과정이고, 서류가 제대로 안되어 있다면 그 부분을 선택적으로 볼 수 있다는 것을 의미하기도 한다.

4. 현장심사 

▶ 매일 시작회의 시 당일 심사계획을 알려줍니다. 시연 담당자는 미리 환자등록번호나 시나리오를 점검하고 들어가는 것이 좋다. 
▶  F001부터 순서대로 하는 것은 아니다. 계획서대로 시연하는 경우도 있고, 경우에 따라서 순서를 바꾸는 경우도 있으며,  이 경우 심사팀장이 해당 담당자나 팀장에게 양해룰 구한다.
▶ 현장심사 시 제대로 되지 않거나, 기능구현이 되어 있는데 누락으로 인한 것은 별도 증적자료 제출하겠다 하고 넘어가면 됩니다. (제출 자료 보고 제대로 되어 있으면 pass 나갑니다.)
▶  증적자료는 PPT파일로 작성하며, 인증번호 (F001-01), 화면 캡쳐 등을 입력하여 심사팀장 및 심사원 이메일로 파일 송부하면 됩니다. (심사계획안내서 참조)
▶  DB 자료를 제출 요구하거나 보자는 경우도 있으므로, 테이블 내역 및 TOAD와 같은 툴로 확인해 둡니다.
▶ 당일 현장심사에서 기능이 미비하였거나, 보완이 필요하다고 판단되면, 당장 수정가능한 것은 가급적 당일 처리하는 것이 좋습니다. 당일 처리가 되는 건들은 다음날 심사팀장에게 통보하고 재심사 받아서 인증 받으면 됩니다. 그렇지 않으면 따로 보완요청서 작성해야 합니다. 가급적 당일 수고스럽더라도 수정하고 재심 받아 pass 받는게 좋습니다.
▶ 선택사항의 경우, pass 여부와 관계 없이 인증이 됩니다. 다만 기능 구현이 되어있다면, 심사 받는 것이 좋습니다. (특히 유형3의 경우)
▶ 암호화 툴이나 공인인증 툴도 미리 확인하고 시연 시 사용할 수 있도록 합니다. 공인인증의 경우는 무조건 확인합니다.

5. 기타

▶ 심사원들이 일찍 오는 경우도 있으므로, 사전에 사무실 미리 개방해두거나, 출입 비번 등을 알려주도록 합니다. 
▶ 아침에 시작 회의는 담당자 및 팀장 등 임직원들이 무조건 참석하도록 합니다.
▶ 인증심사원에게 식사대접은 불가.
▶ 심사원이 사용할 필기도구, 노트, 생수, 노트북용 멀티탭, IP Address 정보를 각 자리마다 비치하는 것이 좋습니다.


 

한국보건의료정보원에서 기존 90개인증 기준에서 중복되거나, 전자의무기록시스템에서 당연히 구현되는 기능 요건들은 삭제하고, 개인정보보호법 개정 및 신기술 도입 등의 내용을 반영한 인증기준으로 변경 예고하였다.

안내서를 참고하여 차후 인증기준이 변경되는 것에 대해 미리 검토하고 대비하는 것이 좋을 듯 하다.

(인증 기준을 줄이는 것은 미리 이야기 된 것 이기도 하다.)

1. 개정이유

디지털 헬스케어 등 의료정보의 활용* 확대를 위해 EMR시스템의 의료정보 표준화 및 기관 간 상호운용성 강화 필요성이 증대되었으며, 이를 반영하기 위해 인증기준 개정을 추진하였음

  * 건강정보 고속도로 구축, 의료기관 디지털 전환, 보건의료 빅데이터 구축 등 국정과제 

2. 주요내용

○ 의료정보의 표준화 및 상호운용성 관련 기준 신설·개편(10개 → 20개), 환자안전과 의료정보 생성 중심으로 기능성 기준 개편(62개 → 28개), 클라우드 등 ICT 신기술 도입 및 개인정보보호법 개정 내용을 반영(14개 → 12개)하여 총 60개 제품인증 기준 마련

○ 상호운용성과 보안성을 강화하기 위해, 표준관리 및 보안관리 적용이 필요한 인증기준과 적용 방법을 별도로 제시

○ 신청기관의 준비를 지원하고, 심사기관의 평가 객관성을 제고하기 위해 인증기준 해설서․시험절차서를 발간

○ 사용인증은 제품인증과 구별되는 인증기준을 마련하고, 의료기관을 부담을 완화하기 위해 심사방법을 개선할 예정

3. 전자의무기록시스템 인증기준 해설서 (초안)

원문 사이트 URL

안내 전자의무기록시스템 인증기준 개정(안) 예고 | 공지사항 | 알림마당 : EMR 전자의무기록시스템인증 (mohw.go.kr)

* 참고자료 (현재 EMR인증 기준 전체도식도) 

▶ 개정 내용

   가. (문서명) 『보건의료데이터 활용 가이드라인』

   나. (발간일) 2022.12.28.(수)

   다. (발행기관) 보건복지부·개인정보보호위원회

   라. (주요 개정내용) 

     - 의료영상정보 가명처리 기준 명료화

      * (현행) ①체내영상, ②체외영상, ③단층촬영·3D이미지정보 → (개선) 영상정보

     - 데이터심의위원회(DRB) 운영기준 개선

      * (위원 수) 5인 이상 15인 이하 → 5인 이상, (외부위원 비중) 과반 이상 → 2인 이상

▶ 가이드라인 파일   다운로드 

▶ 출처: 한국보건의료정보원 (2022년 보건의료데이터 활용 가이드라인 개정 안내 | 공지사항 | 알림마당 : 한국보건의료정보원 (k-his.or.kr))

일부 자료이며, 전체 자료는 회원가입 후 다운로드 가능함

https://www.hins.or.kr/

1. 보건의료용어표준 V7.0  사용자 설명서

2. 보건의료용어표준 V7.0 (진단)

3. 보건의료용어표준 V7.0 (의료행위)

4. 보건의료용어표준 (문진표)

2022년 제2차 보건의료데이터 혁신포럼 발표 자료

자료출처, 한국보건의료정보원, 2022년4월27일

전자의무기록 인증 기준집 수정판입니다

자료출처, 한국보건의료정보원 EMR 인증 포털

전자의무기록시스템 인증제 인증기준 안내(v1.1) | 자료실 | 알림마당 : EMR 전자의무기록시스템인증 (mohw.go.kr)

자료출처 : 

1. EMR 인증 자가점검 증빙자료 작성 가이드라인 파일 다운로드 (2022년8월)

2. 의료기관 외부보관 EMR 인증심사 안내서 다운로드 (2022년 3월)

자료 출처 : 한국보건의료정보원 EMR 인증 포털 (https://emrcert.mohw.go.kr/)

제품 및 사용인증 신청 서식 파일입니다.

2022년 8월25일 최신 파일이며 EMR 인증 제품인증과 사용인증은 준비서류가 다릅니다. 

잘 확인하셔서 신청하세요.

자료 출처 : 한국보건의료정보원 EMR 인증 포털 (https://emrcert.mohw.go.kr/)

한국보건의료정보원에서 「보건의료 데이터 활용 혁신 브리프」( Vol.2 가을호) 가 발간되었는데, 보건의료데이터 관련 관심 있으신 분들은 읽어보시길 권합니다.

 해당 분야 전문가들의 현재 의료데이터의 활용과 이에 따른 쟁점 사항에 대한 좋은 내용이 많습니다.

차례 및 내용

 • 데이터 소유권에 관한 국내외 법·제도 동향과 시사점 

 • 의료 데이터에 대한 의료기관의 책임과 권한

 • [미국] 보건의료 데이터 분류체계 및 법제화 쟁점 검토 

 • [일본] 의료 빅데이터의 활용과 과제  

 • [한국] 가명처리를 통한 보건의료 데이터의 보호 및 활용방안 

 • 보건의료 데이터 국내 법제도 현황과 문제점 분석 

 • 유전체 데이터의 특성에 대한 이해와 안전한 활용을 위한 제언  

 • 의료 데이터의 연구 목적 활용에 앞서 고민해야 할 지점 

 • 공공분야 보건의료 데이터 활용 경험 기반 법·제도 개선의견

 • 보건의료 데이터 이용활성화를 위한 쟁점

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출처: 한국보건의료정보원

「보건의료 데이터 활용 혁신 브리프」 Vol.2 가을호 | 보건의료데이터 혁신포럼 | 알림마당 : 한국보건의료정보원 (k-his.or.kr)

보건의료 데이터 활용 혁신 브리프 창간호 다운로드

「보건의료 데이터 활용 혁신 브리프」 Vol.1 창간호 | 보건의료데이터 혁신포럼 | 알림마당 : 한국보건의료정보원 (k-his.or.kr)